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                布洛芬緩釋片

                2015/3/6 16:58:11

                 
                 
                 

                       2014年我部門接到朝陽紅衛店一位顧客關于布洛芬緩釋片的質量投訴, 顧客于129日因牙痛在紅衛店購買惠州大亞制藥股份有限公司生產的布洛芬緩釋片,于130號早上及下午15點左右各服一片, 晚餐進食生魚片及飲白酒于31日凌晨4點左右腹瀉拉肚子,排出2粒藥片,即對藥品質量產生質疑,為什么藥片在體內不能溶解還能排出?對于顧客的質量投訴接待人員解釋為與顧客吃的食物及拉肚子有關,因顧客不能接受門店員工對此現象的解釋而轉交到質管部處理。其實對于此次顧客投訴紅衛店員工的解釋也說對了一半,但其根本原因還是在于緩釋片的特殊結構。

                 

                       學過藥物化學的同事們應該都知道,緩釋制劑是指藥物在水或規定的釋放介質中持續、非恒速的釋放藥物的制劑,與普通制劑比較,緩釋制劑可延長治療作用持續時間,降低毒副作用,減少用藥次數,改善用藥的依從性。從制造工藝來說較常用的有膜包衣技術、骨架技術和滲透泵技術。今天我們重點來介紹一下骨架型緩釋片,根據骨架材料的不同,一般分為親水凝膠骨架、生物溶蝕性骨架和不溶性骨架。其中,親水凝膠骨架和生物溶蝕性骨架同屬于溶蝕性骨架。親水凝膠骨架片的特點是骨架材料遇水或胃腸液后膨脹,形成凝膠屏障而控制藥物的釋放,其機理包括控制藥物通過凝膠層的擴散及凝膠的溶蝕。常用的骨架材料為不同規格的羥丙甲纖維素,其他如卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉等也有使用。生物溶蝕性骨架片的骨架材料為水不溶但可溶蝕的蠟質材料、胃溶或腸溶性材料等,藥物釋放是由于骨架材料的逐漸溶蝕。常用的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃溶或腸溶丙烯酸樹脂、腸溶性纖維素等。一般水溶性較大的藥物可以制成溶蝕性骨架片。不溶性骨架片以水不溶性高分子材料為骨架,如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等,胃腸液滲入骨架孔隙后,藥物溶解并通過骨架中存在的極細孔徑的通道,緩緩向外擴散而釋放。

                       此次顧客投訴的布洛芬緩釋片就屬于骨架型緩釋片,(規格:0.3g)所用的輔料為骨架型緩釋材料(如羥丙甲基纖維素等),屬于親水凝膠骨架片,藥物分布于此緩釋骨架結構間隙中,由于個別患者體內環境有差異(包括酸堿度、消化能力等),以致藥片服用后在體內停留的時間較短,對骨架結構來不及溶解就排出,這種現象屬于正常的個體反應,不存在藥品質量問題,如各門店再次遇到此類投訴,不要驚慌,并及時與質管部聯系。

                 

                 

                                                                                                                                              (集團質管部  楊瓊鳳)

                 
                 
                 

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